Soluzioni
Supporto per ogni ruolo GxP.
Da QA e QC agli affari regolatori, alla convalida e alla produzione. Per le persone e per le organizzazioni.
01
Assicurazione qualità
Supervisione di deviazioni, CAPA, modifiche, documentazione, audit e formazione.
Sfide principali
Deviazioni e CAPADocumentazioneAudit e ispezioniFormazione
Moduli pertinenti
Esempio di flusso
Capire il requisitoValutare il problemaPreparare la documentazioneEsaminare le evidenzeSeguire le azioni
Tipo di supporto
Formazione, aiuto alla redazione, prove di ispezione e valutazione strutturata del rischio.
02
Controllo qualità
Analisi di laboratorio, revisione dei dati e indagini.
Sfide principali
Indagini OOS e OOTIntegrità dei datiRevisione dell’audit trailModifiche ai metodi
Moduli pertinenti
Esempio di flusso
Rivedere i datiControllare l’audit trailDocumentare le osservazioniSegnalareChiudere l’indagine
Tipo di supporto
Scenari sull’integrità dei dati, aiuto alla redazione delle indagini e accesso rapido ai documenti.
03
Affari regolatori
Dossier, variazioni e rapporti con le autorità sanitarie.
Sfide principali
Requisiti che cambianoPiù giurisdizioniRedazione dei dossierDomande delle autorità
Moduli pertinenti
Esempio di flusso
Individuare il requisitoConfrontare le giurisdizioniRedigere i contenutiVerificare le fontiPresentare dopo la revisione
Tipo di supporto
Ricerca regolatoria con fonti, aiuto alla scrittura e percorsi di formazione strutturati.
04
Convalida e qualifica
Convalida di impianti, processi, pulizia e sistemi computerizzati.
Sfide principali
Perimetro basato sul rischioRedazione dei protocolliSistemi computerizzatiRiesame periodico
Moduli pertinenti
Esempio di flusso
Valutare il rischioDefinire il perimetroRedigere il protocolloEseguire e riferireRiesaminare periodicamente
Tipo di supporto
Valutazione del rischio, aiuto alla redazione dei protocolli e collegamenti tra documenti di convalida.
05
Produzione e operazioni
Fabbricazione, confezionamento e decisioni GMP quotidiane.
Sfide principali
Deviazioni in produzioneSgombero lineaFormazione degli operatoriModifiche sulla linea
Moduli pertinenti
Esempio di flusso
Rilevare l’eventoMettere in sicurezza il prodottoRegistrare i fattiSegnalare alla QATrarre la lezione
Tipo di supporto
Scenari brevi e concreti, approccio basato sul rischio e accesso chiaro alle procedure.
06
Biotech e dispositivi medici
Aziende biotech in crescita e fabbricanti di dispositivi, con i loro quadri normativi.
Sfide principali
Costruire un SGQISO 13485 e ISO 14971Team in crescitaPrime ispezioni
Moduli pertinenti
Esempio di flusso
Mappare il quadro normativoFormare il teamDocumentare i processiValutare i rischiPreparare l’audit
Tipo di supporto
Percorsi di base, supporto alla gestione del rischio e aiuto alla documentazione.
Per chi
Valore per le persone e per le organizzazioni.
Per i professionisti
- Imparare le GxP al proprio ritmo
- Allenarsi a decidere prima che conti davvero
- Far crescere la carriera con percorsi strutturati
- Trovare risposte con fonti visibili
Per le organizzazioni
- Formazione coerente e adatta ai ruoli
- Prime bozze strutturate con lacune visibili
- Preparazione alle ispezioni già provata
- Conoscenza regolatoria condivisa e tracciabile
Parliamone
Costruiamo insieme il futuro della conformità farmaceutica.
Prenotate una demo delle anteprime interattive o entrate nel programma pilota.
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