Tecnologia farmaceutica svizzera · Intelligenza regolatoria basata sull’IA
Normative complesse.Soluzioni intelligenti.Decisioni migliori.
REGUCORE unisce intelligenza regolatoria e intelligenza artificiale per aiutare i professionisti del farmaceutico a formarsi sulle GxP, redigere la documentazione di qualità, valutare i rischi e prepararsi alle ispezioni con più chiarezza e sicurezza.
Pensato per i professionisti della qualità, degli affari regolatori e della conformità farmaceutica.
⚙ Scène interactive des six modules · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
IA fondata sulle normative
Risposte basate su fonti regolatorie identificate e conoscenze approvate.
Informazioni tracciabili
Le fonti sono indicate, così ogni affermazione è verificabile.
Supervisione umana
Professionisti qualificati rivedono e decidono.
Flussi di lavoro GxP
Pensati per deviazioni, CAPA, rischio, formazione e ispezioni.
Sicurezza by design
Sicurezza e privacy sono obiettivi di progettazione fin dall’inizio.
L’ecosistema REGUCORE
Un ecosistema intelligente. Molte possibilità.
Una suite collegata di strumenti basati sull’IA, pensati per le sfide della qualità farmaceutica, degli affari regolatori e dell’eccellenza GxP.
Prototipo interattivoPianificatoCosa significano gli stati
ReguCoach AIFormazione GxP con l’IA
Formazione GxP con l’IA
Impara le GxP. Pensa alla qualità. Agisci con sicurezza.
Un’esperienza di apprendimento adattiva che aiuta i professionisti del farmaceutico a capire i principi regolatori, allenarsi a decidere e sviluppare competenze pratiche.
Prototipo interattivoScenari GxP interattiviAssistente di apprendimento IA
⚙ Aperçu d’interface ReguCoach AI · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Scopri ReguCoach AI Dati di esempio
ReguWrite AIAssistente di scrittura per qualità e affari regolatori
Assistente di scrittura per qualità e affari regolatori
Dalla conoscenza regolatoria alla documentazione di qualità.
Un ambiente di scrittura assistito dall’IA, pensato per aiutare i professionisti a preparare e rivedere documenti di qualità e regolatori.
Prototipo interattivoRedazione di SOPRapporti di deviazione
⚙ Aperçu d’interface ReguWrite AI · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Scopri ReguWrite AI Dati di esempio
ReguAudit AIAudit e preparazione alle ispezioni
Audit e preparazione alle ispezioni
Non aspettate l’ispezione. Preparatevi.
Un ambiente assistito dall’IA per simulare le domande di ispezione, organizzare le evidenze e aiutare i team a individuare le lacune.
Prototipo interattivoIspezioni simulateDomande dell’ispettore simulate
⚙ Aperçu d’interface ReguAudit AI · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Scopri ReguAudit AI Dati di esempio
ReguRisk AIGestione del rischio qualità
Gestione del rischio qualità
Trasformare l’analisi del rischio in conoscenza utilizzabile.
Uno spazio di lavoro assistito dall’IA per strutturare le valutazioni del rischio, individuare i possibili modi di guasto e documentare le decisioni basate sul rischio.
Prototipo interattivoSupporto alla FMEAMatrici di rischio
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Scopri ReguRisk AI Dati di esempio
ReguDocs AIDocumentazione di qualità intelligente
Documentazione di qualità intelligente
Trovare l’informazione giusta. Controllare i documenti giusti.
Un ambiente proposto per organizzare, ritrovare, confrontare ed esplorare le informazioni di qualità controllate.
PianificatoRicerca semantica dei documentiConfronto tra versioni
⚙ Aperçu d’interface ReguDocs AI · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Scopri ReguDocs AI Dati di esempio
ReguAcademySviluppo professionale e certificazione
Sviluppo professionale e certificazione
Costruire competenze. Dimostrarle.
Un ambiente proposto di formazione e sviluppo per un’istruzione GxP strutturata, percorsi di competenza e crescita professionale.
PianificatoPercorsi per ruoloValutazioni delle competenze
⚙ Aperçu d’interface ReguAcademy · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Scopri ReguAcademy Dati di esempio
6moduli collegati
1livello di intelligenza condiviso
4lingue: EN, FR, DE, IT
CHsviluppato in Svizzera per team internazionali
Anteprima interattiva
L’intelligenza in azione.
Tre anteprime funzionanti. Nessun account richiesto.
Anteprime interattive basate su contenuti di esempio. Nessun modello di IA, nessuna banca dati regolatoria e nessun sistema esterno è collegato. Nomi, casi e valori sono fittizi.
⚙ Démos interactives ReguCoach, ReguWrite et ReguAudit · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Il problema che risolviamo
La conformità farmaceutica merita strumenti migliori.
Il lavoro regolatorio si basa ancora su documenti scollegati, fogli di calcolo e ricerche ripetute. REGUCORE vuole collegarli.
Oggi
Flussi di lavoro frammentati
SOP-QA-014_v4_FINALE_finale2.docxRegistro deviazioni 2026.xlsxR: R: formulazione CAPA?Ricerca: «allegato 11 audit trail»EU-GMP-Cap1.pdfMatrice formazione (vecchia).xlsxStessa ricerca, di nuovoNote di ispezione: mancantiRegistro modifiche v3.xlsx
Ogni domanda fa partire una nuova ricerca. Formazione, procedure ed evidenze stanno in posti diversi.
Con REGUCORE
Intelligenza collegata
RequisitoCosa si applica
FonteDove è scritto
ContestoLa vostra situazione
EvidenzaCosa lo dimostra
RischioCosa conta di più
AzioneCosa fare dopo
RevisioneChi decide
REGUCORE vuole rendere le informazioni regolatorie più accessibili, i flussi più collegati e le decisioni professionali meglio supportate.
Descrive la visione del prodotto. Non è un risultato misurato.
Perché REGUCORE
Pensato per il vero lavoro GxP.
Sei principi guidano ogni modulo.
Intelligenza regolatoria
Collegare le domande al contesto regolatorio pertinente e a fonti identificabili.
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Apprendimento per ruolo
Adattare la formazione a responsabilità, esperienza e bisogni di competenza.
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Simulazione pratica
Allenarsi a decidere con scenari realistici e domande da ispezione.
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Supporto alla documentazione
Sostenere redazione, revisione e tracciabilità nei flussi di qualità e regolatori.
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Approccio basato sul rischio
Strutturare valutazioni del rischio, evidenze e decisioni di mitigazione.
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IA centrata sulla persona
I professionisti qualificati restano responsabili di interpretazione, revisione, approvazione e decisioni finali.
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Architettura dell’intelligenza
Come è progettato il livello di intelligenza.
Un livello condiviso serve tutti i moduli. Selezionate un componente per vederne il ruolo.
⚙ Schéma d’architecture interactif · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Flusso di informazioni previsto
01Fonti regolatorie e conoscenze approvate
Input identificati e versionati.
02Ricerca e analisi del contesto
I passaggi pertinenti per la domanda.
03Assistenza generata dall’IA
Spiegazioni, bozze o suggerimenti.
04Fonti e indicatori di incertezza
Su cosa si basa, e quanto è solido.
05Revisione e approvazione umane
Decide una persona qualificata.
Questa è l’architettura prevista. Prestazioni reali, copertura delle fonti e controlli dipendono dall’implementazione. Nessun modello di IA garantisce la conformità regolatoria.
Intelligenza regolatoria
Fondato sulla conoscenza regolatoria. Pensato per il lavoro reale.
I quadri normativi sono collegati agli ambiti in cui i professionisti li applicano. Selezionate un quadro o un ambito.
⚙ Réseau réglementaire interactif · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Scheda fonte regolatoriaEsempio illustrativo
Requisito di riferimento21 CFR 211.192, parafrasato
Le discrepanze inspiegate e i lotti non conformi vanno indagati a fondo, che il lotto sia già stato distribuito o meno. L’indagine si estende agli altri lotti potenzialmente coinvolti e se ne redige un resoconto scritto.
Interpretazione
Correggere subito un problema non elimina la necessità di valutarlo. La domanda chiave è se altri lotti o prodotti possono essere coinvolti.
Esempio didattico
Un controllo del peso fallisce sul lotto B-2417 e viene corretto in pochi minuti. Il team valuta comunque le unità riempite prima della correzione e i lotti prodotti con la stessa impostazione.
Azione suggerita
Aprire una deviazione secondo la procedura del sito, documentare le azioni immediate, valutare l’impatto sui lotti collegati e inviare il caso alla QA per la revisione.
Quattro livelli, quattro colori. La piattaforma è pensata per tenere visibilmente separate fonti, interpretazioni e suggerimenti. Non è una consulenza legale o regolatoria.
Soluzioni
Per ogni ruolo del ciclo di vita della qualità.
Ogni team ha le sue sfide. Lo stesso livello di intelligenza le supporta tutte.
⚙ Explorateur des solutions par métier · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Competenza umana + IA
L’IA accelera il lavoro.I professionisti GxP prendono le decisioni.
L’IA assiste, i professionisti restano responsabili
La piattaforma suggerisce, redige e spiega. Le persone decidono e firmano.
Le fonti regolatorie devono essere tracciabili
Ogni risposta deve mostrare su cosa si basa.
I risultati critici richiedono una revisione umana
Documenti e decisioni con impatto GxP passano da una revisione adeguata.
⚙ Démo de validation humaine · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Sicurezza e fiducia
Pensato per le aspettative dei settori regolamentati.
Sicurezza e privacy plasmano l’architettura fin dall’inizio.
Questi sono obiettivi di progettazione. Non sono certificazioni, attestazioni o controlli verificati. Hosting, stato di convalida e certificazioni saranno comunicati solo quando esisteranno.
Obiettivo di progettazione
Minimizzazione dei dati
Raccogliere e trattare solo ciò che serve a un’attività.
Obiettivo di progettazione
Controllo degli accessi per ruolo
Accessi legati a ruoli e responsabilità.
Obiettivo di progettazione
Crittografia in transito e a riposo
Protezione dei dati in movimento e archiviati.
Obiettivo di progettazione
Separazione dei clienti
I dati di ogni organizzazione restano separati.
Obiettivo di progettazione
Verificabilità
Tracce consultabili delle azioni importanti.
Obiettivo di progettazione
Integrazioni sicure
Collegamenti controllati con altri sistemi.
Obiettivo di progettazione
Conservazione controllata
Tempi di conservazione definiti e applicati.
Obiettivo di progettazione
IA attenta alla privacy
Nessun addestramento di modelli condivisi sui dati dei clienti senza accordo.
Obiettivo di progettazione
Approvazione umana dei risultati critici
Nessun risultato critico diffuso senza revisione.
Risorse
Conoscenza GxP, spiegata con chiarezza.
Articoli, guide e rapporti per i professionisti della qualità e degli affari regolatori.
Anteprima editorialeCAPA
Assicurazione qualità · Articolo
Chiudere una CAPA non ne dimostra l’efficacia
Perché chiudere un’azione e dimostrare che ha funzionato sono due passaggi diversi.
Vedi la scaletta
Anteprima editorialeAI
IA nel farmaceutico · Articolo
Come l’IA può sostenere la formazione GxP senza sostituire il giudizio professionale
Dove l’IA aiuta a imparare, e dove le persone devono restare al comando.
Vedi la scaletta
Anteprima editorialeREF
Novità regolatorie · Articolo
Dalla ricerca regolatoria all’intelligenza tracciabile
Passare dalla ricerca per parole chiave a risposte che mostrano le fonti.
Vedi la scaletta
REGUCORE è in fase di sviluppo. I moduli presentati su questo sito sono concetti di prodotto. Alcuni hanno anteprime interattive che funzionano con contenuti di esempio. Stiamo avviando i colloqui con i primi partner pilota.
No. È pensato per supportare formazione, ricerca, redazione e preparazione. Le persone qualificate restano responsabili di interpretazione, revisione, approvazione e decisioni finali. Non intende sostituire un SGQ o un eQMS convalidato.
Non in questa fase. Non si dichiara alcuno stato di convalida, certificazione o conformità. Ogni uso con impatto GxP richiederà controlli tecnici, convalida ed evidenze adeguati prima dell’impiego.
L’approccio previsto recupera passaggi da fonti identificate e conoscenze approvate, mostra le fonti e segnala l’incertezza. La copertura dipende dall’implementazione e dalle licenze. Le procedure del vostro sito hanno sempre la precedenza.
Questo sito è disponibile in inglese, francese, tedesco e italiano. Il multilinguismo dei moduli è un obiettivo di progettazione.
Usate la pagina «Richiedi una demo» e scegliete «Partnership pilota». Raccontateci del vostro team, delle vostre priorità e dei flussi che vorreste provare.
Parliamone
Costruiamo insieme il futuro della conformità farmaceutica.
Prenotate una demo delle anteprime interattive o entrate nel programma pilota.
⚙ Bandeau défilant « Demander une démo » · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n