Settori
Pensato per le scienze della vita regolamentate.
Farmaceutico, biotech e medtech, fornitori di servizi, start-up e aziende di IA in ambito regolamentato.
Rx
Aziende farmaceutiche
Sistemi qualità consolidati con un forte carico documentale e ispettivo.
Quadri normativi tipici
EU GMP21 CFR 210/211ICH Q9(R1), Q10PIC/S
Bio
Biotecnologie
Team in rapida crescita che costruiscono il sistema qualità mentre crescono.
Quadri normativi tipici
EU GMPSerie ICH Q5ICH Q10GCP
MD
Fabbricanti di dispositivi medici
Quadri di qualità e rischio specifici per i dispositivi.
Quadri normativi tipici
ISO 13485ISO 14971MDR (UE)21 CFR 820
CxO
CDMO e CRO
Requisiti di più clienti, accordi di qualità e audit frequenti.
Quadri normativi tipici
Accordi di qualitàEU GMPGCPAudit dei clienti
0→1
Start-up farmaceutiche e biotech
Team piccoli che hanno bisogno delle basi GxP prima della prima ispezione.
Quadri normativi tipici
Basi GxPICH Q10GMP adeguate alla faseGCP
AI
Sanità digitale e aziende di IA
Team software e IA che entrano in ambito regolamentato.
Quadri normativi tipici
GAMP 5Integrità dei datiAI Act (UE)ISO 14971
I quadri indicati sono esempi. I requisiti applicabili dipendono da prodotto, mercato e attività.
Intelligenza regolatoria
Fondato sulla conoscenza regolatoria. Pensato per il lavoro reale.
I quadri normativi sono collegati agli ambiti in cui i professionisti li applicano. Selezionate un quadro o un ambito.
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Scheda fonte regolatoriaEsempio illustrativo
Requisito di riferimento21 CFR 211.192, parafrasato
Le discrepanze inspiegate e i lotti non conformi vanno indagati a fondo, che il lotto sia già stato distribuito o meno. L’indagine si estende agli altri lotti potenzialmente coinvolti e se ne redige un resoconto scritto.
Interpretazione
Correggere subito un problema non elimina la necessità di valutarlo. La domanda chiave è se altri lotti o prodotti possono essere coinvolti.
Esempio didattico
Un controllo del peso fallisce sul lotto B-2417 e viene corretto in pochi minuti. Il team valuta comunque le unità riempite prima della correzione e i lotti prodotti con la stessa impostazione.
Azione suggerita
Aprire una deviazione secondo la procedura del sito, documentare le azioni immediate, valutare l’impatto sui lotti collegati e inviare il caso alla QA per la revisione.
Quattro livelli, quattro colori. La piattaforma è pensata per tenere visibilmente separate fonti, interpretazioni e suggerimenti. Non è una consulenza legale o regolatoria.
Parliamone
Costruiamo insieme il futuro della conformità farmaceutica.
Prenotate una demo delle anteprime interattive o entrate nel programma pilota.
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