Schweizer Pharmatechnologie · KI-gestützte regulatorische Intelligenz

Komplexe Vorschriften.Intelligente Lösungen.Bessere Entscheidungen.

REGUCORE verbindet regulatorisches Wissen mit künstlicher Intelligenz. So lernen Pharmafachleute GxP, erstellen Qualitätsdokumente, bewerten Risiken und bereiten Inspektionen mit mehr Klarheit und Sicherheit vor.

Für Fachleute aus Qualität, Regulatory Affairs und Compliance in der Pharmaindustrie.

⚙ Scène interactive des six modules · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n

Regulatorisch fundierte KI

Antworten auf Basis identifizierter regulatorischer Quellen und freigegebenen Wissens.

Nachvollziehbare Informationen

Quellen werden angezeigt, damit jede Aussage prüfbar ist.

Menschliche Aufsicht

Qualifizierte Fachleute prüfen und entscheiden.

GxP-orientierte Abläufe

Ausgerichtet auf Abweichungen, CAPA, Risiko, Schulung und Inspektionen.

Security by Design

Sicherheit und Datenschutz sind von Anfang an Designziele.

Das REGUCORE-Ökosystem

Ein intelligentes Ökosystem. Viele Möglichkeiten.

Eine vernetzte Suite KI-gestützter Werkzeuge für die Herausforderungen in Pharmaqualität, Regulatory Affairs und GxP-Exzellenz.

Interaktiver PrototypGeplantWas die Status bedeuten

ReguCoach AIKI-gestütztes GxP-Lernen

KI-gestütztes GxP-Lernen

GxP lernen. Qualität denken. Sicher handeln.

Ein adaptives Lernerlebnis, das Pharmafachleuten hilft, regulatorische Grundsätze zu verstehen, Entscheidungen zu üben und praktische Kompetenzen aufzubauen.

Interaktiver PrototypInteraktive GxP-SzenarienKI-Lernassistent

ReguCoach AI entdecken Beispieldaten

ReguWrite AISchreibassistent für Qualität und Regulatory

Schreibassistent für Qualität und Regulatory

Vom regulatorischen Wissen zur Qualitätsdokumentation.

Eine KI-gestützte Schreibumgebung, die Fachleute beim Erstellen und Prüfen von Qualitäts- und Zulassungsdokumenten unterstützt.

Interaktiver PrototypSOP-ErstellungAbweichungsberichte

ReguWrite AI entdecken Beispieldaten

ReguAudit AIAudit- und Inspektionsbereitschaft

Audit- und Inspektionsbereitschaft

Warten Sie nicht auf die Inspektion. Bereiten Sie sich vor.

Eine KI-gestützte Umgebung, um Inspektionsfragen zu simulieren, Nachweise zu ordnen und Lücken in der Bereitschaft zu erkennen.

Interaktiver PrototypProbeinspektionenSimulierte Inspektorenfragen

ReguAudit AI entdecken Beispieldaten

ReguRisk AIQualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement

Aus Risikoanalysen werden umsetzbare Erkenntnisse.

Ein KI-gestützter Arbeitsbereich, um Risikobewertungen zu strukturieren, mögliche Fehlerarten zu erkennen und risikobasierte Entscheidungen zu dokumentieren.

Interaktiver PrototypFMEA-UnterstützungRisikomatrizen

ReguRisk AI entdecken Beispieldaten

ReguDocs AIIntelligente Qualitätsdokumentation

Intelligente Qualitätsdokumentation

Die richtige Information finden. Die richtigen Dokumente lenken.

Eine geplante Umgebung, um gelenkte Qualitätsinformationen zu ordnen, zu finden, zu vergleichen und zu navigieren.

GeplantSemantische DokumentsucheVersionsvergleich

ReguDocs AI entdecken Beispieldaten

ReguAcademyBerufliche Entwicklung und Zertifizierung

Berufliche Entwicklung und Zertifizierung

Expertise aufbauen. Kompetenz zeigen.

Eine geplante Lern- und Entwicklungsumgebung für strukturierte GxP-Weiterbildung, Kompetenzpfade und beruflichen Fortschritt.

GeplantRollenspezifische LernpfadeKompetenzprüfungen

ReguAcademy entdecken Beispieldaten

6vernetzte Module

1gemeinsame Intelligenzschicht

4Sprachen: EN, FR, DE, IT

CHin der Schweiz entwickelt, für internationale Teams

Interaktive Vorschau

Intelligenz in Aktion.

Drei funktionierende Vorschauen. Kein Konto nötig.

Interaktive Vorschauen mit Beispielinhalten. Es ist kein KI-Modell, keine regulatorische Datenbank und kein externes System angebunden. Namen, Fälle und Werte sind fiktiv.

⚙ Démos interactives ReguCoach, ReguWrite et ReguAudit · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n

Das Problem, das wir lösen

Pharmazeutische Compliance verdient bessere Werkzeuge.

Regulatorische Arbeit stützt sich noch auf unverbundene Dokumente, Tabellen und wiederholte Suchen. REGUCORE will sie verbinden.

Heute

Zersplitterte Abläufe

SOP-QA-014_v4_FINAL_final2.docxAbweichungsliste 2026.xlsxAW: AW: CAPA-Formulierung?Suche: «Annex 11 Audit Trail»EU-GMP-Kap1.pdfSchulungsmatrix (alt).xlsxDieselbe Suche, nochmalsInspektionsnotizen: fehlenÄnderungsliste v3.xlsx

Jede Frage startet eine neue Suche. Schulungen, Verfahren und Nachweise liegen an verschiedenen Orten.

Mit REGUCORE

Vernetzte Intelligenz

AnforderungWas gilt

QuelleWo es steht

KontextIhre Situation

NachweisWas es belegt

RisikoWas am meisten zählt

MassnahmeWas als Nächstes

PrüfungWer entscheidet

REGUCORE will regulatorische Informationen leichter zugänglich machen, Abläufe besser verbinden und fachliche Entscheidungen besser stützen.

Dies beschreibt die Produktvision. Es ist kein gemessenes Ergebnis.

Warum REGUCORE

Gebaut für den echten GxP-Alltag.

Sechs Grundsätze prägen jedes Modul.

Regulatorische Intelligenz

Fragen mit dem passenden regulatorischen Kontext und nachvollziehbaren Quellen verbinden.

Rollenbasiertes Lernen

Lernen an Aufgaben, Erfahrung und Kompetenzbedarf anpassen.

Praktische Simulation

Entscheidungen mit realistischen Szenarien und Inspektionsfragen üben.

Unterstützung bei der Dokumentation

Erstellen, Prüfen und Rückverfolgbarkeit in Qualitäts- und Zulassungsabläufen unterstützen.

Risikobasiertes Denken

Risikobewertungen, Nachweise und Massnahmen strukturieren.

Menschzentrierte KI

Qualifizierte Fachleute bleiben verantwortlich für Auslegung, Prüfung, Freigabe und endgültige Entscheidungen.

Architektur der Intelligenz

So ist die Intelligenzschicht aufgebaut.

Eine gemeinsame Schicht bedient alle Module. Wählen Sie eine Komponente, um ihre Rolle zu sehen.

⚙ Schéma d’architecture interactif · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n

Vorgesehener Informationsfluss

01Regulatorische Quellen und freigegebenes Wissen

Identifizierte, versionierte Eingaben.

02Abruf und Kontextanalyse

Passende Textstellen zur Frage.

03KI-gestützte Unterstützung

Erklärungen, Entwürfe oder Vorschläge.

04Quellen und Unsicherheitsangaben

Worauf es beruht und wie belastbar es ist.

05Prüfung und Freigabe durch Fachleute

Eine qualifizierte Person entscheidet.

Dies ist die vorgesehene Architektur. Leistung, Quellenabdeckung und Kontrollen hängen von der Umsetzung ab. Kein KI-Modell garantiert regulatorische Konformität.

Regulatorische Intelligenz

Fundiert im regulatorischen Wissen. Gemacht für die Praxis.

Regelwerke sind mit den Bereichen verbunden, in denen Fachleute sie anwenden. Wählen Sie ein Regelwerk oder einen Bereich.

⚙ Réseau réglementaire interactif · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n

Regulatorische QuellenkarteIllustratives Beispiel

Quellanforderung21 CFR 211.192, sinngemäss

Ungeklärte Abweichungen und Chargenfehler sind gründlich zu untersuchen, unabhängig davon, ob die Charge bereits ausgeliefert wurde. Die Untersuchung erstreckt sich auf andere möglicherweise betroffene Chargen, und es wird ein schriftlicher Bericht erstellt.

Auslegung

Eine sofortige Korrektur ersetzt nicht die Bewertung. Die Kernfrage lautet, ob andere Chargen oder Produkte betroffen sein könnten.

Lernbeispiel

Eine Füllgewichtskontrolle schlägt bei Charge B-2417 fehl und wird innert Minuten korrigiert. Das Team bewertet trotzdem die vor der Korrektur abgefüllten Einheiten und die Chargen mit derselben Einstellung.

Vorgeschlagene Massnahme

Eine Abweichung gemäss Standortverfahren eröffnen, Sofortmassnahmen dokumentieren, die Auswirkung auf verbundene Chargen bewerten und den Fall zur Prüfung an QA geben.

Vier Ebenen, vier Farben. Die Plattform soll Quelle, Auslegung und Vorschlag sichtbar getrennt halten. Keine Rechts- oder Zulassungsberatung.

Lösungen

Für jede Rolle im Qualitätslebenszyklus.

Jedes Team hat eigene Herausforderungen. Dieselbe Intelligenzschicht unterstützt alle.

Alle Lösungen

⚙ Explorateur des solutions par métier · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n

Menschliche Expertise + KI

KI beschleunigt die Arbeit.GxP-Fachleute treffen die Entscheidungen.

KI unterstützt, Fachleute bleiben verantwortlich

Die Plattform schlägt vor, entwirft und erklärt. Menschen entscheiden und unterschreiben.

Regulatorische Quellen sollen nachvollziehbar sein

Jede Antwort soll zeigen, worauf sie beruht.

Kritische Ergebnisse brauchen eine Prüfung durch Fachleute

Dokumente und Entscheidungen mit GxP-Bezug durchlaufen eine angemessene Prüfung.

⚙ Démo de validation humaine · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n

Sicherheit und Vertrauen

Gebaut für die Erwartungen regulierter Branchen.

Sicherheit und Datenschutz prägen die Architektur von Anfang an.

Dies sind Designziele. Es handelt sich nicht um Zertifizierungen, Bestätigungen oder geprüfte Kontrollen. Hosting, Validierungsstatus und Zertifizierungen kommunizieren wir erst, wenn sie bestehen.

Designziel

Datenminimierung

Nur erheben und bearbeiten, was eine Aufgabe braucht.

Designziel

Rollenbasierte Zugriffskontrolle

Zugriffe an Rollen und Verantwortungen gebunden.

Designziel

Verschlüsselung bei Übertragung und Speicherung

Schutz für Daten unterwegs und gespeichert.

Designziel

Mandantentrennung

Die Daten jeder Organisation bleiben getrennt.

Designziel

Prüfbarkeit

Nachvollziehbare Aufzeichnungen wichtiger Aktionen.

Designziel

Sichere Integrationen

Kontrollierte Verbindungen zu anderen Systemen.

Designziel

Kontrollierte Aufbewahrung

Aufbewahrungsfristen festgelegt und durchgesetzt.

Designziel

Datenschutzbewusste KI

Kundendaten trainieren keine geteilten Modelle ohne Zustimmung.

Designziel

Freigabe kritischer Ergebnisse durch Menschen

Kein kritisches Ergebnis ohne Prüfung.

Sicherheitsanforderungen besprechen

Ressourcen

GxP-Wissen, klar erklärt.

Artikel, Leitfäden und Berichte für Fachleute aus Qualität und Regulatory Affairs.

Zum Content-Hub

Redaktionelle VorschauCAPA

Qualitätssicherung · Artikel

Eine abgeschlossene CAPA ist noch keine wirksame CAPA

Warum Abschliessen und Wirksamkeit belegen zwei verschiedene Schritte sind.

Gliederung ansehen

Redaktionelle VorschauAI

KI in der Pharma · Artikel

Wie KI die GxP-Schulung unterstützt, ohne das fachliche Urteil zu ersetzen

Wo KI beim Lernen hilft und wo Menschen die Kontrolle behalten müssen.

Gliederung ansehen

Redaktionelle VorschauREF

Regulatorische Neuigkeiten · Artikel

Von der regulatorischen Suche zur nachvollziehbaren Intelligenz

Von der Stichwortsuche zu Antworten, die ihre Quellen zeigen.

Gliederung ansehen

FAQ

Fragen, klar beantwortet.

Was REGUCORE heute ist und was nicht.

Weitere Frage stellen

REGUCORE ist in Entwicklung. Die Module auf dieser Website sind Produktkonzepte. Einige haben interaktive Vorschauen mit Beispielinhalten. Wir führen erste Gespräche mit Pilotpartnern.

Nein. Es soll Lernen, Recherche, Schreiben und Vorbereitung unterstützen. Qualifizierte Personen bleiben für Auslegung, Prüfung, Freigabe und endgültige Entscheidungen verantwortlich. Es soll kein validiertes QMS oder eQMS ersetzen.

Zurzeit nicht. Es wird kein Validierungs-, Zertifizierungs- oder Konformitätsstatus beansprucht. Jede GxP-relevante Nutzung erfordert vor dem Einsatz geeignete technische Kontrollen, eine Validierung und Nachweise.

Der vorgesehene Ansatz ruft Textstellen aus identifizierten Quellen und freigegebenem Wissen ab, zeigt die Quellen an und markiert Unsicherheit. Die Abdeckung hängt von Umsetzung und Lizenzen ab. Die Verfahren Ihres Standorts haben immer Vorrang.

Diese Website gibt es auf Englisch, Französisch, Deutsch und Italienisch. Mehrsprachigkeit in den Modulen ist ein Designziel.

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