Branchen
Gemacht für regulierte Life Sciences.
Pharma, Biotech und Medtech, Dienstleister, Start-ups und KI-Unternehmen im regulierten Umfeld.
Rx
Pharmaunternehmen
Etablierte Qualitätssysteme mit hohem Dokumentations- und Inspektionsaufwand.
Typische Regelwerke
EU-GMP21 CFR 210/211ICH Q9(R1), Q10PIC/S
Bio
Biotechnologie
Schnell wachsende Teams, die ihr Qualitätssystem im Wachstum aufbauen.
Typische Regelwerke
EU-GMPICH-Q5-ReiheICH Q10GCP
MD
Medizinproduktehersteller
Eigene Qualitäts- und Risikoregelwerke für Produkte.
Typische Regelwerke
ISO 13485ISO 14971EU-MDR21 CFR 820
CxO
CDMOs und CROs
Mehrere Kundenanforderungen, Qualitätsvereinbarungen und häufige Audits.
Typische Regelwerke
QualitätsvereinbarungenEU-GMPGCPKundenaudits
0→1
Pharma- und Biotech-Start-ups
Kleine Teams, die vor der ersten Inspektion GxP-Grundlagen brauchen.
Typische Regelwerke
GxP-GrundlagenICH Q10Phasengerechte GMPGCP
AI
Digital Health und KI-Unternehmen
Software- und KI-Teams, die ins regulierte Umfeld kommen.
Typische Regelwerke
GAMP 5DatenintegritätEU AI ActISO 14971
Die genannten Regelwerke sind Beispiele. Welche Anforderungen gelten, hängt von Produkt, Markt und Tätigkeit ab.
Regulatorische Intelligenz
Fundiert im regulatorischen Wissen. Gemacht für die Praxis.
Regelwerke sind mit den Bereichen verbunden, in denen Fachleute sie anwenden. Wählen Sie ein Regelwerk oder einen Bereich.
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Regulatorische QuellenkarteIllustratives Beispiel
Quellanforderung21 CFR 211.192, sinngemäss
Ungeklärte Abweichungen und Chargenfehler sind gründlich zu untersuchen, unabhängig davon, ob die Charge bereits ausgeliefert wurde. Die Untersuchung erstreckt sich auf andere möglicherweise betroffene Chargen, und es wird ein schriftlicher Bericht erstellt.
Auslegung
Eine sofortige Korrektur ersetzt nicht die Bewertung. Die Kernfrage lautet, ob andere Chargen oder Produkte betroffen sein könnten.
Lernbeispiel
Eine Füllgewichtskontrolle schlägt bei Charge B-2417 fehl und wird innert Minuten korrigiert. Das Team bewertet trotzdem die vor der Korrektur abgefüllten Einheiten und die Chargen mit derselben Einstellung.
Vorgeschlagene Massnahme
Eine Abweichung gemäss Standortverfahren eröffnen, Sofortmassnahmen dokumentieren, die Auswirkung auf verbundene Chargen bewerten und den Fall zur Prüfung an QA geben.
Vier Ebenen, vier Farben. Die Plattform soll Quelle, Auslegung und Vorschlag sichtbar getrennt halten. Keine Rechts- oder Zulassungsberatung.
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