ReguWrite AISchreibassistent für Qualität und Regulatory
Vom regulatorischen Wissen zur Qualitätsdokumentation.
Eine KI-gestützte Schreibumgebung, die Fachleute beim Erstellen und Prüfen von Qualitäts- und Zulassungsdokumenten unterstützt.
Interaktiver PrototypInteraktive Vorschau weiter unten
⚙ Aperçu d’interface ReguWrite AI · fourni par le thème, textes dans assets/js/i18n
Das Problem
Qualitätsdokumente brauchen viel Zeit beim Schreiben und noch mehr bei der Prüfung.
Autoren suchen Anforderungen, verwenden alte Vorlagen und verlieren Zeit mit der Struktur. Prüfende jagen danach fehlenden Angaben nach.
Das leere Blatt
Jede Abweichung oder SOP beginnt bei null oder mit einer veralteten Vorlage.
Verstreute Quellen
Anforderungen, Standortverfahren und frühere Fälle liegen an verschiedenen Orten.
Prüfschleifen
Lücken zeigen sich spät, nach mehreren Kommentarrunden.
Vorgeschlagener Ablauf
Ein nachvollziehbarer Schreibprozess
So soll sich das Modul in den Arbeitsalltag einfügen.
Kontext sammeln
Falldaten, Produkt, Bereich und Ereignis.
Quellen bestimmen
Standortverfahren und geltende Anforderungen.
Entwerfen
Strukturierter Text mit Quellen pro Abschnitt.
Lücken prüfen
Fehlende Angaben werden vor der Prüfung markiert.
Prüfen
Eine qualifizierte Person gibt frei oder weist zurück.
Vorschau der Oberfläche
So entsteht eine Abweichungszusammenfassung
Sechs Schritte, vom Kontext bis zur Prüfung durch eine Fachperson. Nur Beispieldaten.
Interaktive Vorschauen mit Beispielinhalten. Es ist kein KI-Modell, keine regulatorische Datenbank und kein externes System angebunden. Namen, Fälle und Werte sind fiktiv.
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Funktionen
Was es kann und was noch geplant ist.
Jede Funktion zeigt ihren aktuellen Status.
Arbeitsbereich mit drei Spalten
Quellen, Entwurf und Prüfstatus nebeneinander.
Interaktiver Prototyp
Quellen pro Abschnitt
Jeder Absatz zeigt, worauf er sich stützt.
Interaktiver Prototyp
Prüfung auf fehlende Angaben
Markiert Lücken wie eine unbestätigte Grundursache oder eine fehlende prüfende Person.
Interaktiver Prototyp
Prüfschritt durch Fachperson
Nichts ist final, bevor eine qualifizierte Person es geprüft hat.
Interaktiver Prototyp
Dokumentvorlagen
Formate für SOP, Abweichung, CAPA, Änderungskontrolle und Validierung.
Geplant
Standortbegriffe
Entwürfe, die Ihren Dokumentkonventionen folgen.
Geplant
Antworten auf Audits
Strukturierte Antworten auf Beobachtungen.
Geplant
Anbindung an Dokumentensysteme
Export in Ihr eQMS oder Dokumentenmanagementsystem.
Roadmap
Anwendungsfälle
Für wen und wie.
QA-SpezialistinAbweichungszusammenfassung entwerfen
Mit strukturiertem Kontext statt leerem Blatt starten.
ProzessverantwortlicherSOP überarbeiten
Sehen, welche Anforderungen jeder Abschnitt abdeckt.
Regulatory AffairsAntwort vorbereiten
Argumente und Quellen für eine Behördenfrage ordnen.
Menschliche Aufsicht
ReguWrite AI erstellt Entwürfe. Autoren und qualifizierte Prüfende bleiben für Inhalt, Richtigkeit und Freigabe verantwortlich. Ein Entwurf wird erst nach Freigabe in Ihrem Dokumentensystem zum gelenkten Dokument.
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