Secteurs
Conçu pour les sciences de la vie réglementées.
Pharma, biotech et medtech, prestataires, start-up et entreprises d’IA en environnement réglementé.
Rx
Entreprises pharmaceutiques
Des systèmes qualité établis, avec une forte charge documentaire et d’inspection.
Référentiels typiques
EU GMP21 CFR 210/211ICH Q9(R1), Q10PIC/S
Bio
Biotechnologie
Des équipes en forte croissance qui bâtissent leur système qualité en grandissant.
Référentiels typiques
EU GMPSérie ICH Q5ICH Q10BPC
MD
Fabricants de dispositifs médicaux
Des référentiels qualité et risques propres aux dispositifs.
Référentiels typiques
ISO 13485ISO 14971MDR (UE)21 CFR 820
CxO
CDMO et CRO
Plusieurs exigences clients, des contrats qualité et des audits fréquents.
Référentiels typiques
Contrats qualitéEU GMPBPCAudits clients
0→1
Start-up pharma et biotech
De petites équipes qui ont besoin des fondamentaux GxP avant leur première inspection.
Référentiels typiques
Fondamentaux GxPICH Q10BPF adaptées à la phaseBPC
AI
Santé numérique et IA
Des équipes logiciel et IA qui entrent en environnement réglementé.
Référentiels typiques
GAMP 5Intégrité des donnéesAI Act (UE)ISO 14971
Les référentiels cités sont des exemples. Les exigences applicables dépendent du produit, du marché et de l’activité.
Intelligence réglementaire
Ancré dans le savoir réglementaire. Pensé pour le terrain.
Les référentiels sont reliés aux domaines où les professionnels les appliquent. Sélectionnez un référentiel ou un domaine.
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Fiche source réglementaireExemple illustratif
Exigence source21 CFR 211.192, paraphrasé
Les écarts inexpliqués et les non-conformités d’un lot doivent faire l’objet d’une investigation approfondie, que le lot ait été distribué ou non. L’investigation s’étend aux autres lots potentiellement concernés et donne lieu à un rapport écrit.
Interprétation
Corriger un problème sur le moment ne dispense pas de l’évaluer. La question clé est de savoir si d’autres lots ou produits peuvent être concernés.
Exemple pédagogique
Un contrôle de masse échoue sur le lot B-2417 et il est corrigé en quelques minutes. L’équipe évalue tout de même les unités remplies avant la correction et les lots produits avec le même réglage.
Action suggérée
Ouvrir un écart selon la procédure du site, documenter les actions immédiates, évaluer l’impact sur les lots liés et transmettre le dossier à l’AQ pour revue.
Quatre niveaux, quatre couleurs. La plateforme est conçue pour garder sources, interprétations et suggestions clairement séparées. Ceci n’est pas un avis juridique ou réglementaire.
Parlons-en
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