Solutions
Un appui pour chaque rôle GxP.
De l’AQ et du CQ aux affaires réglementaires, à la validation et à la production. Pour les personnes comme pour les organisations.
01
Assurance qualité
Supervision des écarts, CAPA, changements, documentation, audits et formation.
Défis clés
Écarts et CAPADocumentationAudits et inspectionsFormation
Modules pertinents
Exemple de processus
Comprendre l’exigenceÉvaluer le problèmePréparer la documentationExaminer les preuvesSuivre les actions
Type d’appui
Formation, aide à la rédaction, répétition d’inspection et analyse de risques structurée.
02
Contrôle qualité
Analyses de laboratoire, revue des données et investigations.
Défis clés
Investigations OOS et OOTIntégrité des donnéesRevue de la piste d’auditChangements de méthode
Modules pertinents
Exemple de processus
Examiner les donnéesVérifier la piste d’auditDocumenter les observationsRemonterClôturer l’investigation
Type d’appui
Scénarios sur l’intégrité des données, aide à la rédaction des investigations et accès rapide aux documents.
03
Affaires réglementaires
Dossiers, variations et échanges avec les autorités de santé.
Défis clés
Exigences changeantesPlusieurs juridictionsRédaction des dossiersQuestions des autorités
Modules pertinents
Exemple de processus
Identifier l’exigenceComparer les juridictionsRédiger le contenuVérifier les référencesSoumettre après revue
Type d’appui
Recherche réglementaire sourcée, aide à la rédaction et parcours de formation structurés.
04
Validation et qualification
Validation des équipements, des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés.
Défis clés
Périmètre fondé sur le risqueRédaction de protocolesSystèmes informatisésRevue périodique
Modules pertinents
Exemple de processus
Évaluer le risqueDéfinir le périmètreRédiger le protocoleExécuter et rapporterRevoir périodiquement
Type d’appui
Cotation des risques, aide à la rédaction des protocoles et liens entre documents de validation.
05
Production et opérations
Fabrication, conditionnement et décisions BPF du quotidien.
Défis clés
Écarts en productionVide de ligneFormation des opérateursChangements sur la ligne
Modules pertinents
Exemple de processus
Détecter l’événementSécuriser le produitConsigner les faitsRemonter à l’AQTirer la leçon
Type d’appui
Scénarios courts et concrets, approche fondée sur le risque et accès clair aux procédures.
06
Biotech et dispositifs médicaux
Biotech en croissance et fabricants de dispositifs, avec leurs propres référentiels.
Défis clés
Construire un SMQISO 13485 et ISO 14971Croissance des équipesPremières inspections
Modules pertinents
Exemple de processus
Cartographier le référentielFormer l’équipeDocumenter les processusÉvaluer les risquesPréparer l’audit
Type d’appui
Parcours fondamentaux, appui à la gestion des risques et aide à la documentation.
Pour qui
De la valeur pour les personnes et pour les organisations.
Pour les professionnels
- Apprendre les GxP à votre rythme
- S’exercer à décider avant que cela compte
- Faire évoluer votre carrière avec des parcours structurés
- Trouver des réponses aux sources visibles
Pour les organisations
- Une formation cohérente et adaptée aux rôles
- Des premiers brouillons structurés aux lacunes visibles
- Une préparation aux inspections répétée
- Un savoir réglementaire partagé et traçable
Parlons-en
Construisons ensemble l’avenir de la conformité pharmaceutique.
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